7 月 3 日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，明确将在脑机接口领域出台相关支持政策，推动行业进入快速发展通道。

此次国家药监局针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械提出了十方面支持举措。其中，特别强调了将配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。

同时，国家药监局还将大力推动脑机接口柔性电极、基因工程材料等监管科学研究，加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。推进基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究等监管科学体系建设重点项目，提前布局高端医疗器械监管科学项目研究，加强监管技术储备。

这一政策的出台具有重大意义。据民生证券测算，全球脑机接口在严肃医疗应用潜在规模为 150 亿 —850 亿美元，消费医疗应用潜在规模为 250 亿 —600 亿美元。在我国，截至 2024 年底，脑机接口产业累计发明专利和实用新型专利数量超 2000 项，历年申请数量呈波动上升的态势。政策的强力支持，将促使我国脑机接口由基础研究向临床应用转化的重要进程进一步加快。

东吴证券认为，用户脑电数据的规模及质量是脑机接口产业的核心竞争力，当前最核心的应用方向仍然是医疗领域。伴随中上游规模上量后成本下降，脑机产品在游戏、军事领域的应用有望得到进一步推广。此前，《采用脑机接口技术的医疗器械非侵入式设备通用技术条件》医疗器械国家标准立项申请项目已于 6 月 23 日公开征求意见。并且，我国在侵入式脑机接口技术上已成为全球第二个进入临床试验阶段的国家。

在这样的政策利好下，相关企业和科研机构将迎来重大发展机遇。可以预见，未来脑机接口领域将吸引更多的资源投入，技术创新和产品研发也将加速推进。随着脑机接口医疗器械支持政策的逐步落地，柔性电极、基因工程材料等相关技术的监管科学研究不断深入，我国脑机接口产业有望在全球竞争中占据更重要的地位，为医疗健康、智能科技等多个领域带来前所未有的变革，为人类的生活和发展带来更多可能性。而整个行业也将在政策的护航下，朝着更加规范、健康、快速的方向发展，让我们共同期待脑机接口技术在未来给我们带来更多的惊喜和突破。